Nel campo della ricerca preclinica, i primati non umani (NHP) svolgono un ruolo fondamentale a causa delle loro somiglianze genetiche, immunologiche e fisiologiche con gli esseri umani. Tuttavia, il costo elevato e la disponibilità limitata di questi animali pongono sfide significative. Prisys Biotech offre una soluzione innovativa: l'utilizzo di NHP non-naïve, noti anche come "animali usati", che sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti farmacologici. Questo approccio non solo riduce i costi ma consente anche un utilizzo immediato degli animali disponibili.
I vantaggi e le sfide dell'utilizzo di NHP non-naïve
L'utilizzo di NHP non-naïve, in particolare quelli precedentemente esposti a terapie proteiche come anticorpi monoclonali, ADC, proteine di fusione o peptidi, presenta sia opportunità che sfide. Ecco uno sguardo più da vicino a ciò che Prisys Biotech ha identificato:
- Costo-Efficacia: I NHP non-naïve possono costare la metà rispetto agli animali ingenui, riducendo significativamente le spese di ricerca.
- Disponibilità immediata: Questi animali sono spesso facilmente disponibili, a differenza dei NHP ingenui che possono richiedere tempi di approvvigionamento lunghi.
- Considerazioni etiche: Il riutilizzo degli animali è in linea con il principio delle 3R (sostituzione, riduzione e perfezionamento) nella ricerca sugli animali, promuovendo pratiche etiche.
Tuttavia, l'uso di NHP non-naïve non è privo di ostacoli. Le sfide principali includono il potenziale di reazioni di ipersensibilità, effetti farmacologici residui e preoccupazioni normative. Per affrontare questi problemi, Prisys Biotech aderisce a criteri rigorosi e rigorosi processi di screening.
Esempio di albero decisionale per l'inclusione di NHP non-naïve alle proteine in studi successivi con proteine terapeutiche.
Criteri di screening e selezione
Prisys Biotech segue un processo decisionale completo-per garantire l'idoneità dei NHP non-naïve per studi preclinici specifici. Il processo prevede:
- Screening ADA di base: valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per ridurre al minimo il rischio di ipersensibilità.
- Screening della sensibilità farmacologica: Valutare la reattività dell'animale ai nuovi farmaci candidati.
- Periodi di washout: Implementazione di adeguati periodi di washout per mitigare gli effetti residui dei trattamenti precedenti.
- Monitoraggio della patologia clinica: Valutazioni sanitarie continue per garantire che gli animali siano idonei a nuovi studi.
Applicazioni dei NHP non-naïve
I NHP non-naïve possono essere utilizzati efficacemente in vari contesti di ricerca, tra cui:
- Ricerca esplorativa: Sviluppo di modelli preclinici e raccolta di tessuti per studi in vitro.
- Tossicologia e farmacologia di sicurezza: Conduzione di studi di determinazione dell'intervallo di dose (DRF) e di valutazioni della tossicità a dose singola.
- Farmacocinetica (PK) e Farmacodinamica (PD): utilizzato in studi non-critici, non-GLP (Good Laboratory Practice).
Approfondimenti sul settore e migliori pratiche
Prisys Biotech è attivamente coinvolta nel gruppo di lavoro sul riutilizzo NHP del consorzio IQ, che ha intervistato 15 aziende farmaceutiche, tra cui leader del settore come AbbVie, Novartis e Merck. L'indagine ha rivelato che, sebbene la maggioranza sostenga l'utilizzo di NHP non-naïve in condizioni specifiche, persistono preoccupazioni sull'ipersensibilità e sul rifiuto normativo. Pertanto, è fondamentale stabilire metodi di test ADA affidabili e mantenere registrazioni sanitarie meticolose.
Conclusione
L'approccio strategico di Prisys Biotech all'utilizzo di NHP non-naïve negli studi preclinici offre una soluzione praticabile alle sfide legate ai costi elevati e alla disponibilità limitata degli animali. Implementando rigorosi protocolli di screening e aderendo alle migliori pratiche del settore, Prisys Biotech garantisce l'uso etico ed efficace di questi animali, facendo avanzare in definitiva il campo della ricerca preclinica.
Per ulteriori informazioni sui servizi di Prisys Biotech e sul suo impegno verso soluzioni di ricerca innovative ed economicamente vantaggiose.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2 giugno.
